张家港CE认证、南通CE认证、100%通过率! 

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    ISO9001:2008(DIS稿) 4 质量管理体系4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性。组织应: a) 确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见1.2); b) 确定这些过程的顺序和相互作用; c) 确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法; d) 确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运作和监视; e) 监视、测量和分析这些过程; f) 实施必要的措施,以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进; 组织应按本标准的要求管理这些过程。注1:上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程; 注2:4.2采购条款的要求也可适用于外包过程。针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程,组织应确保对其实施控制,用于外包的过程的控制应在质量管理体系中加以识别。4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括: a)形成文件的质量方针和质量目标; b)质量手册; c)本标准所要求的形成文件的程序和记录; d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所确定的必要文件和记录; e)本标准所要求的质量记录(见4.2.4) 注1:本标准出现“形成文件的程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持。注2:一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求,一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖。注3:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于: a) 组织的规模和活动的类型; b) 过程及其相互作用的复杂程度; c) 人员的能力。注3:文件可采用任何形式的媒体。4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册,质量手册包括: a)质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性(见1.2); b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用; c)质量管理体系过程之间相互作用的表述。4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件,应依据条款4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制: a)文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的。


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